Data
09 de maio de 2026
Cursos
Validação de Limpeza: Domine o Essencial para a Segurança e Qualidade
Horário
Das 08h30 às 15h30
Local
Online Plataforma Zoom
Objetivo
O objetivo deste curso é capacitar os participantes com conhecimentos teóricos e práticos sobre a validação de limpeza, oferecendo o conhecimento para ser aplicado na prática para a realização da validação. Ênfase ao papel da microbiologia na validação de limpeza e na avaliação toxicológica, com tudo o que o profissional precisa saber sobre a determinação do LEBS (Limite de Exposição com Base e Saúde), e os cálculos para os diferentes pontos de partida (PoD), como o NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL, TTC e estudos clínicos.
Público-alvo
Profissionais que atuam ou desejam atuar nas diversas áreas da indústria farmacêutica e de ciências da saúde que tem contato com a validação de limpeza, como validação, produção, controle de qualidade (físico-químico e microbiológico) e garantia da qualidade: farmacêuticos, engenheiros químicos, químicos, microbiologistas e afins.
Programa
Confira Abaixo
- Os requisitos normativos (RDCs ANVISA) e guias internacionais (PIC/S, ICH, FDA, WHO, EMA, ISPE).
- Aplicação dos requisitos farmacêuticos e guias internacionais para as outras áreas de ciências da saúde (veterinária, cosméticos, saneantes, IFAs, produtos para a saúde e afins.
- Elaboração de um Procedimento de Limpeza.
- Desenvolvimento de um Programa de Validação de Limpeza.
- Determinação dos limites de contaminação, métodos de determinação.
- Estudo e seleção de indicadores para pior caso.
- Equipamentos dedicados e não dedicados
- Seleção dos métodos de amostragem.
- Seleção dos métodos analíticos.
- Critérios de aceitação.
- Desenvolvimento prático do Plano Mestre de Validação.
- Estudo de casos: Elaboração da análise de risco.
- Estudo das rotas produtivas.
- Cálculo das áreas das superfícies dos equipamentos.
- Definição do pior caso.
- Fabricação de lotes em campanha.
- Avaliação toxicológica - LEBS (Limite de Exposição com Base e Saúde).
- Cálculos para os pontos de partida (PoD): NOEL, NOAEL, LOEL, LOAEL, TTC e estudos clínicos.
- PDE (Permitted Daily Exposure).
- Cálculos para definição de limites de resíduos – LEBS, 10 PPM, MDTD.
- Microbiologia – monitoramento ambiental, definição de limites de aceitação, testes microbiológicos de resíduos.
- Protocolos e Relatórios.
- Controle de Mudanças.
- Monitoramento – Plano, avaliação estatística, relatório periódico.
Rodinei Esser Dalcin
Ministrante
Farmacêutico Bioquímico, pós-graduação em Engenharia da Qualidade, Auditor Líder para Sistemas de Gestão da Qualidade, com 26 anos na área farmacêutica e de ciências da saúde, sendo 10 anos como colaborador em Indústrias Farmacêutica, Cosmética e Alimentícia na gestão de áreas da Qualidade e Produção e 16 anos como sócio e consultor da Esser Consultoria, nas áreas de qualidade, produtividade e validação, incluindo as validações de limpeza, processos produtivos, metodologias analíticas (físico-químicas e microbiológicas), sistemas computadorizados e sistemas de tratamento de água, atendendo indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, alimentícias, saneantes, IFAs e produtos para a saúde, em projetos de consultoria, auditoria e treinamento.
Ministrante
Farmacêutico Bioquímico, pós-graduação em Engenharia da Qualidade, Auditor Líder para Sistemas de Gestão da Qualidade, com 26 anos na área farmacêutica e de ciências da saúde, sendo 10 anos como colaborador em Indústrias Farmacêutica, Cosmética e Alimentícia na gestão de áreas da Qualidade e Produção e 16 anos como sócio e consultor da Esser Consultoria, nas áreas de qualidade, produtividade e validação, incluindo as validações de limpeza, processos produtivos, metodologias analíticas (físico-químicas e microbiológicas), sistemas computadorizados e sistemas de tratamento de água, atendendo indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, alimentícias, saneantes, IFAs e produtos para a saúde, em projetos de consultoria, auditoria e treinamento.
Faça sua Inscrição
Investimento
- Associado Unifar
- R$ 250,00
- Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma / Sinfar / Sindicis /Sindifargo /Sindusfarq
- R$ 400,00
- Não associado
- R$ 500,00
- Estudante de graduação
- R$ 250,00
