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XI Simpósio de Microbiologia Industrial

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OBJETIVO E PÚBLICO ALVO:
Profissionais do setor industrial: Qualidade, Produção e Manutenção. Gestores atuantes em desenvolvimento de produtos e assuntos regulatórios. 
O programa desta edição conterá palestras técnicas e rodas de discussão aplicados a áreas assépticas, laboratório analítico de microbiologia, validação e controle, desinfetantes aplicados a áreas e equipamentos e suas validações.
Relatos de inspeção, visão crítica e expectativas a atender conforme normas e legislações nacionais e internacionais atualizadas.
 

Dia 15 de setembro

Online - 8h às 15h - Plataforma Zoom Meeting

Infraestrutura, Normatização e Controle Ambiental

Foco: O cenário onde tudo acontece, base legal, classificação de áreas e o ecossistema das áreas limpas.
Painel 1: O Alicerce Regulatório e Físico
  • Estrutura das áreas conforme o Anexo I (Matriz FDA e Instruções Normativas).
  • Qualificação de áreas: monitoramento e controle de não viáveis e avaliação de resultados históricos.
  • Avaliação  e interpretação de resultados Microbiológicos
  • Programa de qualificação para operadores de área asséptica 
Painel 2: Controle estratégico de contaminação 
  • Planejamento e  para construção de CCS robusta
  • Apresentação do pontos chaves para um modelo de documentação
  • Roda de perguntas sobre CCS
  • Base legal e técnica do monitoramento ambiental: Requisitos fundamentais  e visão dos órgãos regulatórios.

16 e 17 de setembro

das 08h00 às 17h00 (Híbrido)

localização: Auditório da Merck  Barueri, SP
Alameda Xingu, 350 - 7° andar - Alphaville Industrial, Barueri
 

Programação dos dias 16 e 17 de setembro

Híbrido - 08h00 às 17h00 (Híbrido)

Dia 16 - Metodologias, Qualidade e Esterilidade

Foco: O trabalho de bancada, a validação de métodos e a garantia da esterilidade.
Painel 3: Farmacopeia e Métodos Analíticos
  • Estudo de capítulos específicos das Farmacopeias e orientações de Boas Práticas para analistas.
  • Técnicas de teste de esterilidade: Filtração por membrana vs. Inoculação direta.
  • Segurança analítica, confiabilidade e pesquisa de microrganismos especificados e in-house.
  • Validação Microbiológica: o caminho para a conformidade regulatória.
  • Integridade de dados desde os registros laboratoriais.

Dia 17 - Painel 4 : Validação e Gestão de Riscos

Foco: Utilidades (água), validações de processo e fechamento com análise de tendências.
  • Gestão de riscos conforme ICH - exemplo pratico 
  • Relatos de Inspeção - Avaliação crítica dos documentos apresentados aos auditores - Normas, Consciência e cumprimento 
  • Eficácia de Desinfetantes 
  • Visita Instalações Merck 

INVESTIMENTO

15, 16 e 17 de setembro

  • Associado Unifar
    • 450,00
  • Inscritos no CRF-SP/ ALANAC / Sindusfarma / Sinfar / Sindicis / Sindifargo / Sindusfarq
    • 675,00
  • Não associado
    • 900,00
  • Estudante de graduação
    • 450,00

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