Infraestrutura, Normatização e Controle Ambiental
Foco: O cenário onde tudo acontece, base legal, classificação de áreas e o ecossistema das áreas limpas.
Painel 1: O Alicerce Regulatório e Físico
- Estrutura das áreas conforme o Anexo I (Matriz FDA e Instruções Normativas).
- Qualificação de áreas: monitoramento e controle de não viáveis e avaliação de resultados históricos.
- Avaliação e interpretação de resultados Microbiológicos
- Programa de qualificação para operadores de área asséptica
- Planejamento e para construção de CCS robusta
- Apresentação do pontos chaves para um modelo de documentação
- Roda de perguntas sobre CCS
- Base legal e técnica do monitoramento ambiental: Requisitos fundamentais e visão dos órgãos regulatórios.


