Cursos
Fundamentos de Validação de Sistemas Computadorizados Usando GAMP®5 - Foco na Indústria Regulada pela Vigilância Sanitária
DATA : 25 de julho de 2023
HORÁRIO : Das 08h00 às 17h00 - Online - Plataforma Zoom
OBJETIVO: Este curso apresenta aos participantes os requisitos regulamentares para validação dos sistemas computadorizados nas indústrias reguladas pela vigilância sanitária e explora métodos testados e reconhecidos internacionalmente para atender a esses requisitos.
A orientação GAMP®5 fornece uma estrutura pragmática e eficaz para obter sistemas computadorizados adequados ao uso pretendido e que atendam aos requisitos regulatórios vigentes.
PÚBLICO-ALVO: Gestores, analistas de sistemas, profissionais do sistema de Qualidade, fabricantes de medicamentos da linha humana e veterinária, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos médicos e alimentos.
PROGRAMA:
-Fundamentação teórica: aspectos regulatórios
-Sistema computadorizado – conceito e aplicação
-Ciclo de vida do sistema computadorizado
-Avaliação inicial do risco
-Categoriação de sistemas, segundo GAMP
-Controle de acesso, nível de acesso, trilha de auditoria, backup/restore/archive
-Entregáveis de validação de sistema (ERU, PV, AR, QI, QO, QD, MR)
-Validação de planilhas eletrônicas
-Procedimentos Operacionais
-Manutenção do estado validado, revisão periódica, descontinuidade
-Atualizações sobre o draft do FDA sobre Computer Software Assurance (CSA)
MINISTRANTE:
HORÁRIO : Das 08h00 às 17h00 - Online - Plataforma Zoom
OBJETIVO: Este curso apresenta aos participantes os requisitos regulamentares para validação dos sistemas computadorizados nas indústrias reguladas pela vigilância sanitária e explora métodos testados e reconhecidos internacionalmente para atender a esses requisitos.
A orientação GAMP®5 fornece uma estrutura pragmática e eficaz para obter sistemas computadorizados adequados ao uso pretendido e que atendam aos requisitos regulatórios vigentes.
PÚBLICO-ALVO: Gestores, analistas de sistemas, profissionais do sistema de Qualidade, fabricantes de medicamentos da linha humana e veterinária, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos médicos e alimentos.
PROGRAMA:
-Fundamentação teórica: aspectos regulatórios
-Sistema computadorizado – conceito e aplicação
-Ciclo de vida do sistema computadorizado
-Avaliação inicial do risco
-Categoriação de sistemas, segundo GAMP
-Controle de acesso, nível de acesso, trilha de auditoria, backup/restore/archive
-Entregáveis de validação de sistema (ERU, PV, AR, QI, QO, QD, MR)
-Validação de planilhas eletrônicas
-Procedimentos Operacionais
-Manutenção do estado validado, revisão periódica, descontinuidade
-Atualizações sobre o draft do FDA sobre Computer Software Assurance (CSA)
MINISTRANTE: Fabiana Maia Toledo
Profissional Farmacêutica, pós-graduada em Gestão de Projetos, com experiência em indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais. Atuo em projetos relacionados com Validação de Sistemas Computadorizados como gerente de projetos especializada em COTS, embarcados, supervisórios e sistemas de gestão.
INVESTIMENTO:
Formas de pagamento:
Profissional Farmacêutica, pós-graduada em Gestão de Projetos, com experiência em indústrias farmacêuticas e cosméticas nacionais e multinacionais. Atuo em projetos relacionados com Validação de Sistemas Computadorizados como gerente de projetos especializada em COTS, embarcados, supervisórios e sistemas de gestão.
INVESTIMENTO:
| Categoria | |
| Associado Unifar | R$ 575,00 |
| Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Sinfar/ Sindicis/Sindifargo/Sindusfarq | R$ 650,00 |
| Não associado | R$ 720,00 |
| Estudante de graduação | R$ 360,00 |
Formas de pagamento:
Pagamento por cartão de crédito em até 6x – Pag Seguro.
Chave PIX: 62.637.855/0001-85
Se preferir boleto bancário, informe em observações.
Patrocinadores da Unifar:
Patrocinadores da Unifar:
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Parceiros e Apoiadores:
Fundamentos de Validação de Sistemas Computadorizados Usando GAMP®5 - Associado Unifar
https://pag.ae/7ZajzQ5CJ
Fundamentos de Validação de Sistemas Computadorizados Usando GAMP®5 - Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Sinfar/ Sindicis/Sindifargo/Sindusfarq
https://pag.ae/7ZajArteq
Fundamentos de Validação de Sistemas Computadorizados Usando GAMP®5 - Não associado
https://pag.ae/7ZajBecTG
Fundamentos de Validação de Sistemas Computadorizados Usando GAMP5 - Estudante de graduação
https://pag.ae/7ZajBKDX5