EVENTOS REALIZADOS 2010
ANÁLISE DE RISCO
Realizado em agosto/2010
Programa
1. Conceitos de Análise de Risco:
• Histórico de Análise de Risco;
• Normativas.
2. Gerenciamento de Risco:
• Definições;
• Identificação de Riscos;
• Análise / Avaliação dos Riscos;
• Controle dos Riscos;
• Revisão de Riscos.
3. Noções em Metodologias de Gerenciamento de Riscos:
• - Metodologias Básicas de Análise de Riscos;
• - Faiture Modes and Effects Analysis (FMEA)
• - Ferramentas Estatísticas de Suporte.
4. Aplicações das Metodologias na Indústria Farmacêutica.
Ministrante
Paulo Cesar D. M. Fernandes
CALIBRAÇÃO - INTERPRETAÇÃO E ANÁLISE DE DADOS - TREINAMENTO PRÁTICO
Realizado em março/2010 (sábado) - 8 horas
Programa
- Como garantir que um balão volumétrico de 50 ml, dispense os mesmos 50 ml?
- Um frasco de 50 ml com meio de cultura, qual o tempo mínimo de esterilização?
- Os padrões utilizados na calibração/validação estão em conformidade com o processo?
- Como analisar um certificado de cali-bração e um relatório de validação e aprová-los?
- Quais os métodos utilizados para efetuar as análises dos resultados?
- Análise de pedido, proposta e contrato.
- As incertezas declaradas atendem às especificações do meu processo?
- Desenvolvimento da planilha de cálculo da incerteza da medição.
- O programa de calibração/validação estão definidos e é de conhecimento de todos os envolvidos no processo.
Ministrante
Luiz Carlos Mobile
FITOTERÁPICOS - SIMPÓSIO
Realizado em julho de 2010
Tema 1 - Qualidade na produção de insumos ativos vegetais
Programa
Fatores agronômicos que afetam a qualidade dos princípios ativos. Conceitos e informações no plantio, coleta e
armazenamento de plantas destinadas a produção de insumos de origem vegetal.
Ministrante:
Prof. Dr. Marcos Furlan
Tema 2 - Extratos vegetais – Produção e Qualidade
Programa
Extratos vegetais - da matéria-prima ao produto fitoterápico final - visão geral
Produção e controle de qualidade dos extratos durante o processo.
Observações importantes para a avaliação da especificação do produto final.
Ministrante: Farm. Maria Célia Hibari Reimberg
Tema 3 - Produtos Fitoterápicos - Desenvolvimento e qualidade dos Insumos
Programa
Etapas (e cuidados necessários) para a obtenção de drogas vegetais de qualidade. As análises / avaliações a serem procedidas /
feitas para garantia da qualidade dos insumos de origem vegetal e que influenciam diretamente os produtos finais
ou medicamentos fitoterápicos.
Ministrante: Prof. Dr. Paulo Chanel Deodato de Freitas
Tema 4 - Pellets - Novo conceito em Produtos Fitoterápicos
Programa
Apresentação de etapas no desenvolvimento de pellets a aplicado aos produtos fitoterápicos.
Ministrante: Farm. Patrícia da Fonseca Leite
Tema 5 – Legislação brasileira e o registro de produtos fitoterápicos
Contextualização da legislação brasileira
Destaque às normas vigentes - RDC 14 e afins
Apontamento aos principais gargalos técnicos e regulatórios
Apresentação de exemplos de sucesso
Ministrante: Prof. Dr. Luis Carlos Marques
GESTÃO DE PESSOAS
Realizado em agosto/2010
Programa
Atividades gerenciais e não gerenciais
Tarefas gerenciais, técnicas e burocráticas ou administrativas
Planejamento da gestão de pessoas
Recursos adequados
Liderança e estrutura
Clima de confiança
Sistemas de avaliação de desempenho e de recompensas
Perfil dos gerentes
Visão geral
Modelo de Planejamento do Gerente Eficaz.
Ministrante
Luiz Carlos Mobile
MICROBIOLOGIA - SIMPÓSIO
Realizado em abril/2010
TEMA 1: Tecnologia em Identificação de Endotoxinas
Programa
- O que é Endotoxina.
- Tipos de Teste: gel clot e cinéticos quantitativos.
- Apresentação da tecnologia rápida para quantificação (PTS -Portable Test Sistem).
- Vantagens/Benefícios de cada método.
Ministrantes
Luzia de Fátima Pereira e Mylene Ribeiro
TEMA 2: Parâmetros para Validação Microbiológica
Programa
O que é validação
- O porquê da validação microbiológica e aplicabilidade.
- Necessidade das boas práticas em Microbiologia: Controle de qualidade e preparo de meios de cultura,
Manutenção de Cepas Microbianas, Manutenção de equipamentos, Layout e Logística do laboratório,
Treinamento de pessoal, Registros e manutenção dos documentos, Interpretação de resultados.
- Validação da recuperação de microbiana: fatores de influência, métodos de neutralização das propriedades
antimicrobianas, validação dos métodos de neutralização e avaliação dos resultados
- Validação de métodos microbiológicos alternativos: tipos de testes microbiológicos, validação de testes
qualitativos e quantitativos.
- Validação de métodos microbiológicos aplicados na validação de limpeza.
- Outros tipos de validação
Ministrante
Denise Sunigawa
TEMA 3 - Monitoramento Ambiental Áreas Classificadas
Programa
Avaliar a importância das ‘partículas inertes e partículas viáveis’ no ar e nas superfícies de trabalho do
ambiente controlado, comentar as principais vias de introdução, os equipamentos e as técnicas empregadas nos
monitoramentos de ar e de superfícies, bem como discutir os pontos positivos e negativos de cada técnica.
Ministrante
Déa de Aguirra
TEMA 4 - Tendências no Uso de Conservantes
Programa
- Como Escolher um Conservante
- Velocidade de Ação
- Teste Desafio - Qual é o Mais Adequado?
- Pressão Microbiológica
- Conservante Ideal
- Opções de Sistema Conservante.
Ministrante
Sebastião Gonçalves
NANOTECNOLOGIA - INTRODUÇÃO AOS CONCEITOS DE NANOTECNOLOGIA EM PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMÉTICOS
Realizado em maio/2010 - 8 horas
Programa
- Introdução ao conceito de nanotecnologia e sua evolução;
- Apresentação dos aspectos regulatórios de produtos nanoestruturados: desafios e tendências;
- Construção de plataforma tecnológica para a obtenção de preparações oftálmicas contendo sistemas
poliméricos nanoestruturados;
- Nanocarreadores lipídicos e suas aplicações: produção em escala industrial;
- Obtenção de nanocristais: aplicação na área farmacêutica e cosmética;
- Nanoestruturação de biopolímeros e sua aplicação: quitosana, gelatina e ácido hialurônico;
- As etapas para o sucesso no desenvolvimento de produto nanoestruturado.
Ministrante
Profa. Dra. Nádia Araci Bou Chacra
PURIFICAÇÃO DE ÁGUA PARA AS INDÚSTRIAS BIOFARMACÊUTICAS
Realizado em agosto de 2010
Programa
- Objetivos do Seminário.
- Revisão dos padrões oficiais da qualidade da água grau farmacêutico.
- Impactos das principais resoluções da RDC 17-Título VI-Água Para Uso Farmacêutico
- Revisão dos Sistemas de Purificações de Águas.
- Não-Conformidades em sistemas de águas, com ênfase em microbiologia.
- Desenvolvimento de uma planilha extra para monitorar a qualidade da água.
- Como evitar/dificultar a formação de Biofilmes.
- Desenvolver um programa de manutenção da qualidade da água.
- Discussão Final
Ministrante
Sueki Tsukuda
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
Realizado em junho 2010 - 6 horas
Programa
- Conceitos e exigências regulatórias
- Responsabilidades
- Documentação técnica: Guia de Avaliação, Documentação do fabricante.
- Auditor: Competências técnicas, Habilidades pessoais e comportamento.
- Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores Elaboração/avaliação de Check-lists,
freqüência das inspeções, Critérios de avaliação e classificação de fornecedores.
- Conclusão e Relatório
Ministrantes
Marilice Souza e Ângela Mattos
RDC 17/2010 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Realizado em junho/2010 - 8 horas
Contéudo Programático
Introdução
- Evolução das Boas Práticas de Fabricação no Brasil;
- O papel do pessoal principal no cumprimento das BPF;
- Responssabilidade da Alta Administração na aplicabilidade da norma;
- Harmonização com requisitos internacionais.
Regulamento e Anexos
- Organização do Documento;
- Principais diferenças em relação a RDC 210/03;
- Eliminação dos critérios de avaliação e roteiro de inspeção.
Tendências de Inspeção
- Novas abordagens de inspeção;
- Consolidação do Sistema da Qualidade;
- Análise de Risco.
Ministrante
Ana Maria P. B. Pellim
RDC 59/2000 - BOAS PRÁTICAS APLICADAS A PRODUTOS PARA SAÚDE
- INTERPRETAÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA
Realizado em maio/2010
Programa
- Definições gerais
- Apresentação geral das Legislações gerais e aplicáveis (Correlação com as normas ISO
e outras legislações ANVISA.
- Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária (AFE, LF, BPFC)
- Adequação e necessidades das instalações físicas
- Produtos para a Saúde – Regras e Classes - RDC 185/01
- Enquadramento em família
- Obtenção do Certificado de BPF (Peticionamento eletrônico, formulários / relatório de
auto-inspeção, taxas).
Ministrante
Vera Cristina D. Elias
VALIDAÇÃO - SIMPÓSIO
Realizado em junho/2010
Tema 1:PMV e Validação de Processos - Fundamentos e Abordagem
Programa
- Conceitos Gerais de Validação
- Plano Mestre de Validação
- Introdução às Legislações e Normas de Validação
- Estrutura e Aplicações da Validação, Validação de Métodos Analíticos, Validação de Sistemas de Água,
Validação de Sistemas computadorizados, Validação de Limpeza, Validação de Processos, Documentação Técnica,
Análise de Risco e Noções de Estatística
- Exercícios Práticos
- Protocolo e Relatório de Validação
- Apresentação de Modelos de Protocolos e PMV.
Ministrante
Vera Cristina D. Elias
Tema 2: Validação de Metodologia Analítica
Programa
- Integração da Validação aos Sistemas de Qualidade;
- Validação no GLP e ISO 17025;
- Documentação da qualidade;
- Requisitos para escolha de um método analítico;
- Traçabilidade do método analítico;
- Legislação e normas sobre validação;
- Critérios de validação pelos órgãos de acreditação e internacionais;
- Conceitos básicos de validação;
- Parâmetros de validação: precisão, exatidão, linearidade, seletividade,especificidade, limite de quantificação, limite de detecção, robustez;
- Analise de dados reais de uma validação- Exemplos práticos;
– Conclusão – resumo das técnicas aplicáveis.
Ministrante
Heliara Lopes Nascimento
Tema 3: Validação de Limpeza
Programa
Conceitos
- Validação
- Validação de Limpeza
Equipamentos.
- O que validar?
- Equipamentos não dedicados x dedicados.
- Superfícies de contato (áreas).
Análise de Risco.
- Propriedades dos produtos.
- Propriedades dos princípios ativos
- Matriz equipamentos x produtos.
- Limites para resíduos.
Procedimentos de Limpeza (POP’s).
- Análise crítica.
- Elaboração.
Ministrante
Evandro Ferreira de Bem
Tema 4: Validação de Sistemas Computadorizados
Programa
- Visão Geral dos Regulamentos Globais- ICH Q9, FDA 21 CFR Par 11, Eudralex Annex 11, RDC 59, RDC 249,
RDC17 de 2010, Lei 11903, PIC/S, Regulamentos na América Latina;
- Metodologias Aplicáveis
- Visão Geral do ISPE GAMP 5, ITIL, ISO 14971;
- Gestão da Qualidade em Tecnologia da Informação
- Desenvolvimento de um Sistema de Gestão da Qualidade em TI;
- Sistemas computadorizados na Cadeia Produtiva
- Análise dos principais sistemas computadorizados como ERP, BMS, WMS, EDMS, LIMS, sistemas de laboratório,
sistemas de automação industrial;
- Estudos de Caso (o que fazer e o que não fazer).
Ministrante
Flavio Kawakami
Tema 5: Validação de Transportes (Cadeira Fria)
Programa
- Validação segundo a RDC 17 de 2010. Qualificação térmica;
- Cadeia Fria: O que é, importância, cenário atual, armazenamento, qualificação de equipamentos;
- Requerimentos Regulatórios: ANVISA, Ministério da Saúde e OMS;
- Transporte para Cadeia Fria - Cenário atual;
- Tipos de Validação de Transporte - Tipos de validação, Sistemas Ativos e Passivos;
- Validação de Transporte - Protocolo, Critérios de Aceitação, Perfis de temperatura. Simulação do
perfil térmico, Qualificação de performance, monitoramento;
- Exemplos de Protocolos.
Ministrante
Eduardo Roberto
EVENTO INTEGRADO FEIRA RACINE
Realizado em julho de 2010
PALESTRA 1 - Desenvolvimento de Pellets
Conheça etapas e facilidades no desenvolvimento desta forma farmacêutica.
Ministrante
Patrícia da Fonseca Leite
PALESTRA 2 - Palestra Panorama da Farmacovigilância no Brasil
Um panorama das legislações brasileiras atuais aplicadas aos fabricantes e estabelecimentos de saúde tais
como Hospitais, farmácias, Centros de estudos Clínicos. Efeito das ações previstas para as informações
coletadas e seu impacto sobre consumidores.
Ministrantes
Eloisa Jubram - Diretora Técnica da Hyalos Pharma
Adalton Guimarães Ribeiro Diretor do Núcleo de Farmacovigilância do CVS SP.
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